Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы

В некоторых сферах для открытия бизнеса недостаточно зарегистрировать компанию или ИП. Для работы нужно получить лицензию государства. Она точно понадобится учебным центрам, барам, медицинским центрам, бизнесам пассажирских перевозок. Рассказываем, что такое лицензия, кому она нужна и как ее получить.

Что такое лицензия

Лицензия — это разрешение государства вести бизнес. Она нужна не всем, а только тем ИП и компаниям, чья деятельность связана с потенциальной угрозой для безопасности людей, государства и окружающей среды.

Полный список лицензируемых видов деятельности с законами и постановлениями о том, что нужно для лицензирования, приводим по ссылке справа.

Виды деятельности, подлежащие лицензированию

Виды лицензируемой деятельностиКакой закон регулирует
Пассажирские перевозки 99-ФЗ
Оборот спирта 171-ФЗ
Производство лекарств 61-ФЗ
Медицинские услуги 99-ФЗ
Фармацевтика 99-ФЗ, 61-ФЗ
Образование 273-ФЗ
Транспортировка отходов 99-ФЗ, 89-ФЗ
Атомная энергия 170-ФЗ, 317-ФЗ
Банки 395-1
Страховые компании 4015-1, 326-ФЗ
Профессиональные участники рынка ценных бумаг 39-ФЗ
Управление многоквартирными домами 99-ФЗ
Шифровальные устройства и шпионское оборудование 99-ФЗ

Перед получением лицензии ведомства проверяют, соответствует ли компания или ИП требованиям безопасности. Если все в порядке, бизнес допускают к работе. Это и подтверждает лицензия.

  • Проконсультируем по выбору кодов ОКВЭД и системы налогообложения
  • Бесплатно откроем расчетный счет за один день
  • До 500 000 ₽ — на сервисы партнеров

Как понять, нужна лицензия или нет

Самый надежный способ — свериться со списком. Нет единой базы, где можно проверить, например, по коду ОКВЭД, нужна ли лицензия для конкретного бизнеса. Но по коду ОКВЭД можно узнать название деятельности, чтобы затем проверить ее в списке для лицензирования. Проверить нужно все виды деятельности, которыми занимается бизнес. Сверять только основной вид — ошибка.

Список лицензируемых видов деятельности

Возьмем семейную пиццерию. Проверяем по коду ОКВЭД название деятельности.

Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы Достаточно набрать в поисковой строке описание вашего бизнеса

Проверьте на сайте «Консультант Плюс», верно ли определен класс через поиск. Это поможет избежать ошибки.

Справочник ОКВЭД Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы Прочитайте описание класса и убедитесь, что ваш бизнес подходит под описание

По коду ОКВЭД пиццерии понятно, что ее деятельность связана с продуктами питания и напитками. Проверяем, есть ли что-то подобное в списке.

Справочник ОКВЭД Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы Воспользуйтесь поиском фразы по документу

В списке лицензируемых видов деятельности есть только одна сфера с упоминанием продуктов — деятельность по производству биомедицинских клеточных продуктов. С питанием и напитками — ни одной. Значит, для пиццерии не нужна лицензия.

Но если хозяин кафе добавит в меню алкогольные напитки, лицензия понадобится.

Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы Проверить можно так же поэтапно: сначала найти код ОКВЭД в поиске, затем проверить в справочнике ОКВЭД и далее найти в списке лицензируемых видов деятельности

Если вы сомневаетесь, нужна ли лицензия вашему бизнесу, рекомендуем обратиться к юристу.

Когда ИП не может получить лицензию

Некоторые лицензируемые виды деятельности может вести только ООО. Например, лицензия нужна и на охрану магазинов, и на детективную деятельность. Но открыть охранное предприятие может только ООО, а вот работать частным детективом может и ИП.

Лицензируемый вид деятельностиОООИП
Медицина, аптеки
Продажа гражданского и охотничьего оружия
Охрана объектов и имущества
Частная детективная деятельность
Продажа алкоголя
Перевозка пассажиров и грузов воздушным транспортом
Перевозка пассажиров автобусами
Образовательная деятельность с выдачей документов гособразца

Какие есть требования для бизнеса

Для каждого вида лицензируемой деятельности есть положение — это основной документ, в котором перечислены требования и порядок получения лицензии для конкретной сферы. Они касаются помещения, оборудования, документации, квалификации сотрудников.

Постановления о порядке и требованиях лицензирования для каждого вида деятельности Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы Пример требований к бизнесу из постановления о лицензировании автобусных пассажирских перевозок

Чтобы получить лицензию, компания или ИП должны соответствовать всем требованиям.

Кто выдает лицензию

Лицензию выдает ведомство, которое контролирует сферу конкретного бизнеса. Например, образовательную лицензию выдает региональный департамент образования, лицензию на охранную деятельность — Росгвардия, на пассажирские автобусные перевозки — Ространснадзор.

Узнать, где получить лицензию, можно в положении о лицензировании этого вида деятельности или на сайте госуслуг.

Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы Справа от услуги указано ведомство, которое выдает лицензию в вашем регионе

Удобнее проверять на портале госуслуг. Так вы узнаете точное название ведомства в вашем регионе, сможете найти адрес и контакты для связи, если появятся вопросы.

Портал госуслуг

Как подать документы на лицензирование

Чтобы получить лицензию, нужно подать документы одним из четырех способов:

  • лично;
  • по почте;
  • через систему электронного документооборота;
  • на сайте госуслуг.

Лично. ИП или ООО собирает пакет документов и приходит по адресу лицензирующего ведомства в своем регионе. Стоит заранее позвонить и узнать часы приема.

По почте. Пакет документов нужно заверить у нотариуса, сделать опись письма и отправить по адресу лицензирующего ведомства.

Адрес и контакты лицензирующего ведомства можно узнать на сайте госуслуг.

Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы Найдите услугу лицензирования в вашем регионе и нажмите на ведомство, которое ее предоставляет

Чтобы узнать подробнее об услуге или ведомстве, регистрироваться на сайте не нужно.

Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы В разделе «Информация и контакты» появятся адрес, телефон и эл. почта ведомства

Через систему электронного документооборота. Для подачи ИП или ООО нужна квалифицированная электронная подпись. Подходит, если бизнес уже зарегистрирован, открывает новое направление, а предприятие работает в системе электронного документооборота.

На сайте госуслуг. Самый быстрый способ, если есть квалифицированная электронная подпись. На сайте есть подсказки по каждому этапу заполнения и подачи форм.

Если у вас нет электронной подписи, нужно собрать пакет документов и обратиться в удостоверяющий центр.

Как получить электронную подпись

Как получить лицензию

С 1 января 2021 вступили в силу новые правила получения лицензии. Раньше ее получали в электронном или бумажном виде, сейчас лицензия как отдельный бумажный документ не существует.

Лицензии хранятся в виде записи в реестре. У каждой сферы свой реестр. ИП или организация может получить выписку из реестра о наличии лицензии, но необходимости в этом нет. Для работы бизнеса записи в реестре достаточно.

В случае проверки смотреть все равно будут его.

Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы

Заполнить заявление. Единого шаблона заявления нет. Оно различается в зависимости от сферы бизнеса.

В заявлении ИП или компания указывают название и адрес, по которому работает бизнес, код ОКВЭД, ИНН, данные выписки из ЕГРИП или ЕГРЮЛ, описывают информацию о сотрудниках.

Шаблон бумажного заявления можно найти в положении о лицензировании вашего вида деятельности или обратиться в лицензирующее ведомство. Для подачи на сайте госуслуг и в системе электронного документооборота заполнять и сканировать бумажный шаблон не нужно: заявление заполняют в электронном виде.

Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы Первая страница бумажного заявления на получение образовательной лицензии для ИП

Собрать копии документов. В зависимости от сферы деятельности набор документов будет различаться. Узнать, что именно нужно собрать, можно в положении о лицензировании конкретной деятельности или на сайте госуслуг.

Через поиск найдите описание услуги лицензирования

Убедитесь, что услуга предоставляется в вашем регионе.

В списке найдите пункт «Документы, необходимые для получения услуги»

Нажмите на каждый документ, чтобы увидеть количество копий и возможные способы подачи документа. Электронный — значит, можно загрузить скан или фото, если подаете через сайт госуслуг. Бумажный — нужно заполнить и распечатать, если подаете лично или по почте.

К некоторым документам будет прикреплен шаблон

Некоторые копии документов нужно заверить у нотариуса. Об этом будет сказано в списке документов на сайте госуслуг или в положении о лицензировании.

Уплатить госпошлину. Для ИП и ООО размер госпошлины один — 7500 ₽. Исключения касаются только производства и продажи алкоголя:

  • для продажи алкоголя — 65 тысяч рублей в год;
  • для производства вина — 800 тысяч рублей в год;
  • для производства коньяка и водки — 9,5 млн рублей в год.

Реквизиты для платежа можно взять на сайте госуслуг или запросить в лицензирующем ведомстве. Уплатить госпошлину можно через сайт госуслуг, онлайн-банк или в отделении банка.

Выберите услугу по лицензированию сферы вашего бизнеса. В описании откройте пункт о стоимости и порядке оплаты. Здесь указаны реквизиты нужного ведомства

Подать пакет документов с чеком об уплате госпошлины. Заявление рассмотрят в течение трех рабочих дней. Если в заявлении будет ошибка или не будет хватать документов, его вернут. Исправить и подать документы повторно можно будет в течение 30 дней со дня возврата.

Если с заявлением и документами все будет в порядке, вы получите решение о получении лицензии в течение 45 рабочих дней со дня регистрации заявления.

Порядок принятия решений о выдаче лицензии — ст. 14 закона 99-ФЗ

Как продлить или переоформить лицензию

В законе о лицензировании и постановлениях о видах деятельности описаны ситуации, когда компаниям и ИП нужно продлить или переоформить лицензию и когда ее могут отозвать.

Продление. Срок большинства лицензий не ограничен. Есть исключения, например для производства и розничной продажи алкоголя срок лицензии — год, для управления многоквартирными домами — пять лет.

Читайте также:  Каким образом зафиксировать изменение суммы алиментов — Юридические советы

Переоформление. Если ИП или компания меняет данные, лицензию нужно переоформить. Например, предприниматель изменил фамилию или место жительства, компания переехала на новый адрес.

ИП открыл детский образовательный центр в Нижнем Новгороде, и лицензию он получал здесь. Через год он открывает филиал во Владимире. Перед открытием филиала ИП должен переоформить лицензию. Например, через сайт госуслуг.

Пример переоформления лицензии на сайте госуслуг

Порядок продления и переоформления лицензий описан в положениях о лицензировании. В обоих случаях ИП или организации нужно заполнить заявление на сайте госуслуг, в системе электронного документооборота, подать лично или по почте. В некоторых случаях нужно заплатить госпошлину.

Когда лицензию могут отозвать

Лицензию могут аннулировать по двум причинам:

  • ИП или организация закрывает бизнес;
  • ИП или организация не соблюдает требований для лицензирования.

Лицензирующие ведомства проводят проверки компаний и ИП. Проверки бывают плановыми — через один и три года после выдачи лицензии — и внеплановыми.

Порядок плановых и внеплановых проверок — ст. 19 закона 99-ФЗ

Во время проверок инспекторы смотрят, соблюдает ли бизнес лицензионные требования. Если проверяющие находят нарушения, то компания или ИП получает предписание со списком нарушений. Если бизнес не исправляет нарушения в установленный срок, лицензирующее ведомство обращается в суд. Суд решает, приостановить действие лицензии или аннулировать ее.

Порядок приостановления, возобновления, прекращения действия лицензии — ст. 20 закона 99-ФЗ

Порядок приостановления и аннулирования лицензии описан в постановлениях о конкретном виде деятельности.

Как накажут, если работать без лицензии

За работу без лицензии компания или ИП рискует получить наказание по административной или уголовной статье. Мера наказания зависит от дохода бизнеса и ущерба, если он причинен людям, государству или окружающей среде по вине ИП или компании. Размер ущерба оценивает суд.

Сумма ущерба или дохода ИП или ОООМера наказанияЧем регулируется
До 2,25 млн рублей Штраф до 50 000 ₽
Конфискация товаров, сырья или оборудования
Штрафы при работе без лицензии — ст. 14.1 КоАП РФ
От 2,25 млн рублей Штраф до 300 000 ₽
Арест до 6 месяцев
Обязательные работы сроком до 480 часов
Штрафы и сроки за работу без лицензии — ст. 171 УК РФ
От 9 млн рублей Штраф от 100 000 до 500 000 ₽
Принудительные работы сроком до 5 лет
Штрафы и сроки за работу без лицензии — ст. 171 УК РФ

Если ИП или компания работает без лицензии, рискует не только она, но и ее контрагенты.

Риски выездной проверки Во время камеральной проверки налоговая обнаружила, что ИП работает с небольшим охранным предприятием. У предприятия нет лицензии. Для налоговой это повод усомниться в законной деятельности ИП. Налоговая может приехать к ИП с выездной проверкой.

Проверить контрагента можно через электронный сервис налоговой.

Сервис проверки контрагента

Клиенты Тинькофф Бизнеса могут проверить контрагентов через бесплатный сервис в личном кабинете.

Что важно запомнить

  1. Все, что касается лицензирования конкретного бизнеса, можно найти в положении о вашем виде деятельности. Там описаны требования к компаниям и ИП и порядок получения лицензии: кто выдает лицензию и какие документы нужны.
  2. Некоторыми видами лицензируемой деятельности может заниматься только ООО. Например, охраной имущества и объектов, продажей алкоголя, продажей оружия, перевозкой пассажиров и грузов воздушным транспортом.
  3. Подать документы на лицензирование бизнеса можно в бумажном или электронном виде — лично, по почте, в системе электронного документооборота, на сайте госуслуг. Самый удобный способ — через сайт госуслуг.
  4. Для подачи заявления в электронном виде потребуется квалифицированная электронная подпись.
  5. Срок большинства лицензий не ограничен. Но есть исключения, например производство и розничная продажа алкоголя, управление многоквартирными домами.
  6. Лицензию нужно переоформить, если ИП или компания меняет данные: предприниматель изменил фамилию или место жительства, компания переехала на новый адрес.
  7. Работать без лицензии нельзя. Рискует не только компания или ИП, но и их контрагенты.
  • Проконсультируем по выбору кодов ОКВЭД и системы налогообложения
  • Бесплатно откроем расчетный счет за один день
  • До 500 000 ₽ — на сервисы партнеров

Подробнее

Лицензирование медицинской деятельности

Получение медицинской лицензии – это обязательное требование к организациям, которые хотят производить специальное оборудование, заниматься его обслуживанием или оказывать врачебные услуги. Сведения обо всех выданных разрешениях отражаются в Едином государственном реестре.

Работа медицинских учреждений имеет первостепенное значение для будущего страны: поддержание уровня здоровья населения – это их основная зона ответственности.

Неудивительно, что деятельности этих организаций находится под строгим контролем государства: допустить, чтобы этими задачами занимались непрофессионалы, просто нельзя.

Для обеспечения контроля в Российской Федерации действует особый механизм – лицензирование производства медицинских изделий и врачебных услуг, который имеет обязательный характер.

Нормативная база

Поскольку деятельность в области медицины – это достаточно обширная сфера, она охватывает самые разные направления. В этой связи в данной области применяется большое количество нормативных документов, каждый из которых содержит требования к отдельной категории соискателей. Основными правовыми актами в этом списке являются:

  • Федеральный закон от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ, определяющий порядок лицензирования в России;
  • Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 г. № 1445, согласно которому выдается лицензия на производство медицинской техники;
  • Постановление Правительства от 16 апреля 2012 года № 291, устанавливающее общие правила лицензирования деятельности медицинских организаций;
  • Приказ Минздрава от 11 марта 2013 года № 121н, который вводит обязательные требования для отдельных направлений;
  • другие нормативные документы.

Субъекты лицензирования и виды разрешений

Итак, получение медицинской лицензии для медицинской деятельности – это обязательное требование для самых разных категорий организаций, предоставляющих услуги, связанные с охраной здоровья граждан. Этот документ необходим для осуществления следующих видов работ:

  • предоставление гражданам медицинских услуг, включая диагностику, лечение, реабилитацию, профилактику, предотвращение или прерывание беременности и других. Общий список услуг, относящихся к этой категории, приведен в приложении к постановлению № 291. Он включает около 150 позиций;
  • производство техники врачебного назначения;
  • техническое обслуживание оборудования.

Также в соответствии со статьей 12 99-ФЗ лицензированию подлежат сопутствующие виды деятельности, такие как производство лекарственных препаратов, биомедицинских клеточных продуктов и проч.

Лицензия на медицинскую деятельность — Юридические советы

Кто вправе получить лицензию? Получить разрешение на ведение деятельности, связанной с медициной, смогут как компании разных форм собственности, так и индивидуальные предприниматели – при условии, что они отвечают всем установленным требованиям.

Порядок лицензирования

В соответствии с установленными правилами лицензирование зуботехнической лаборатории или любой другой организации, осуществляющей деятельность в области медицины, осуществляется в стандартном порядке. Он предполагает последовательную реализацию следующих этапов.

  1. Заявитель самостоятельно проверяет параметры своей организации на соответствие установленным требованиям законодательства согласно тому нормативному документу, который применяется в конкретной области деятельности. В случае обнаружения несоответствий их необходимо устранить до подачи заявки: в противном случае лицензия Росздравнадзора на производство медицинской техники или иной необходимый документ просто не выдадут.
  2. Заявитель собирает необходимые документы, подтверждающие выполнение им установленных лицензионных требований.
  3. Заявка подается в профильный государственный орган, который ответствен за выдачу разрешений для данной области деятельности.
  4. Лицензирующий орган рассматривает заявку, после чего выносит решение о выдаче лицензии или об отказе в ее оформлении.
  5. В случае, если лицензирующий орган вынес положительное решение, он оформляет документ установленного образца, передает ее заявителю.

Как проверить, что у компании есть действующая лицензия? Сведения обо всех выданных лицензиях вносятся в Единый государственный реестр, размещенный в интернете в открытом доступе.

Лицензирование отдельных направлений в условиях коронавируса

Широкое распространение новой коронавирусной инфекции в мире вызвало необходимость принятия срочных решений, направленных на борьбу с нею. Разумеется, такие решения приняло и российское правительство.

В сфере лицензирования было сделано существенное послабление: организациям, которые уже имеют действующую лицензию, разрешили заниматься профилактикой, диагностикой и лечением COVID-19 без переоформления имеющегося разрешения – при условии, что они.

Такой механизм прописан в Постановлении Правительства от 3 апреля 2020 года № 440.

Читайте также:  Легализация самовольной постройки — Юридические советы

Стоимость

Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу за их получение необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Государственная услуга Размер пошлины
Первичное оформление 7500 рублей
Переоформление 750 или 3500 рублей в зависимости от основания переоформления
Выдача дубликата 750 рублей

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса осуществления деятельности или списка оказываемых услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии в медицинской деятельности или производства специального оборудования осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

Требования к претендентам

Информация о том, что нужно для получения медицинской лицензии, сильно различается в зависимости от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Чтобы прояснить этот вопрос, необходимо обратиться к первоисточнику.

Для всех видов услуг, включая оказание первичной, специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, проведение медосмотров и исследований, таким документом является постановление № 291. Для производства и техобслуживания специальной техники его роль играет постановление № 1445.

Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

  • требования к помещениям, где будут выполняться работы;
  • требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
  • требования к руководству и сотрудникам предприятия;
  • дополнительные требования.

Например, для компании, которая намеревается получить лицензию на изготовление медицинской техники, постановлением № 1445 установлены следующие требования:

  • «наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники;
  • наличие у соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по производству медицинской техники:
  • средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя и соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений», технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • регистрационного удостоверения на медицинскую технику, подтверждающего, что соискатель лицензии осуществляет производство этой медицинской техники либо имеет отношение к месту производства этой медицинской техники при условии, что производитель (уполномоченный представитель производителя) заключил соглашение с соискателем лицензии об организации производства, регулирующее в том числе вопросы обеспечения контроля качества и безопасности производимой продукции, а также ответственности перед третьими лицами;
  • нормативной, технической документации, используемой для осуществления деятельности по производству медицинской техники;
  • системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;
  • работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, ответственных за производство и качество медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и дополнительное профессиональное образование (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет) в сфере выполняемых работ и оказываемых услуг».

Требуемые документы

В настоящий момент получение лицензии на медицинскую деятельность возможно только при условии выполнения всех установленных лицензионных требований. Их выполнение следует подтвердить соответствующими документами. Состав пакета документов, соответственно, зависит от списка этих требований, которые различаются для разных категорий соискателей.

Возможные причины отказа

На практике отказ в выдаче лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:

  • неправильное оформление необходимых документов;
  • недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
  • неполный комплект документации;
  • нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши услуги

Сотрудники центра АТТЭК – это опытные специалисты, имеющие большой опыт сопровождения лицензионных заявок в профильных государственных органах. Они досконально знают требования для каждого отдельного направления деятельности, поэтому не допускают ошибок, характерных для самостоятельной подачи заявки. Мы предлагаем своим клиентам комплексную услугу сопровождения, которая включает:

  • проверку организации на соответствие установленных требований и предоставление рекомендаций по устранению несоответствий;
  • оформление необходимых документов;
  • сопровождение подачи заявки и контроль процесса ее обработки;
  • проверку правильности оформления лицензии и внесения сведений о ней в Единый государственный реестр.

Результатом нашей работы станет готовая лицензия, которая даст Вам возможность легитимно работать в выбранной сфере. А главное, это – без лишних расходов и временных затрат!

Важно знать

Выдача лицензий осуществляется разными органами в зависимости от статуса соискателя:

  • для организаций, которые являются подведомственными федеральным органам исполнительной власти либо занимаются оказанием высокотехнологичной медицинской помощи, лицензии выдает Росздравнадзор;
  • для остальных категорий врачебных учреждений выдачу лицензий осуществляет профильный департамент исполнительного органа власти того региона, где они работают.

Получение лицензии на медицинскую деятельность — Юридическая консультация

В соответствии с п. 46 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» медицинская деятельность подлежит лицензированию (далее — Закон № 99-ФЗ).

Порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями определен Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 (далее — Положение).

В отношении медицинских и иных организаций (за исключением подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых предусмотрена военная и приравненная к ней служба, и медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи), индивидуальных предпринимателей лицензирование медицинской деятельности осуществляют уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (п. 2 Положения).

  • Например, в Москве прием заявлений и документов на предоставление лицензии на медицинскую деятельность осуществляется управлением лицензирования и аккредитации Департамента здравоохранения города Москвы.
  • Перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность, приведен в приложении к вышеуказанному Положению.
  • В п. 4 Положения указаны лицензионные требования, предъявляемые к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, а именно:
  • 1) наличие зданий, строений, сооружений или помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;
  • 2) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;
  • 3) наличие:
  • — у руководителя, заместителей руководителя медицинской организации — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;
  • — у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;
  • 4) наличие стажа работы по специальности:
  • не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;
  • не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;
  • 5) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • 6) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование или квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  • 7) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности и др.
  • Для получения лицензии соискатель лицензии должен представить в лицензирующий орган заявление, с приложением следующих документов (п. 7 Положения):
  • 1) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;
  • 2) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях или помещениях);
  • 3) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);
  • 4) сведения о наличии выданного в установленном порядке санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • 5) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);
  • 6) копии документов, подтверждающих наличие у руководителя (заместителей руководителя) медицинской организации, индивидуального предпринимателя соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;
  • 7) копии документов, подтверждающих наличие у работников, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры на выполнение работ (услуг), соответствующего профессионального образования и сертификата специалиста (для специалистов с медицинским образованием);
  • 8) копии документов, подтверждающих наличие у работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий, соответствующего профессионального образования или квалификации, либо копия договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;
  • 9) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
  • 10) опись прилагаемых документов.
Читайте также:  Субсидии в Санкт-Петербурге при переезде из коммуналки — Юридические советы

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы представляются в лицензирующий орган или направляются заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении (ч. 5 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Соискатель лицензии вправе направить в лицензирующий орган заявление и документы в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью (ч. 6 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Лицензирующий орган в течение трех рабочих дней со дня представления заявления и документов принимает решение об их рассмотрении или возврате с мотивированным обоснованием причин (ч. 9 ст. 13 Закона № 99-ФЗ).

Проверка полноты и достоверности содержащихся в заявлении и документах сведений, в том числе проверка соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, принятие решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении осуществляется лицензирующим органом в срок не более 45 рабочих дней (ч. 1 ст. 14 Закона № 99-ФЗ).

На какие услуги в салоне красоты нужна лицензия | Штраф за работу без лицензии в салоне красоты

Салоны красоты оказывают клиентам разные услуги. На медицинские процедуры и учебные курсы нужна лицензия. На простые косметические услуги — нет. Теперь обо всем подробно.

Штраф за работу без лицензии

Если лицензия нужна, но салон работает без нее, владельца оштрафуют по части 2 статьи 14.1 КоАП РФ. Штрафы такие:

Для физлиц Для ИП Для ООО 
От 2 000 до 2 500 ₽ От 4 000 до 5 000 ₽ От 40 000 до 50 000 ₽ 

Малый бизнес может обойтись предупреждением, если поймали впервые. Но решать вопрос с дальнейшем оказанием услуг все равно придется. За продолжение работы без лицензии — закрывают. 

Салоны красоты проверяют прокуратура и полиция. Обычно с проверкой приходят по жалобе клиента, которому, например, не выдали чек.

Или конкурентов: на один салон заявление в полицию написала ассоциация лазерных косметологов. Проверяющие смотрят прейскурант, рекламу в соцсетях, договоры с клиентами и опрашивают мастеров.

Если есть косметологическое оборудование — заберут как вещдок. Точку в деле ставит арбитражный суд.  

На медицинские услуги нужна лицензия 

Государство следит, чтобы услуги не вредили здоровью людей. Если безопасность и качество процедуры зависят от образования мастера, помещения по санпинам и спецоборудования, предприниматели должны получить лицензию. 

Виды деятельности, на которые нужна лицензия, прописаны в статье 12 Закона о лицензировании. Среди них есть медицина.

К медицинским услугам относится косметология, медицинский массаж, диетология и гигиена в стоматологии. Главная черта медицинской услуги — вмешательство в организм человека.

То есть, когда мастер что-то колет, надрезает, надавливает или назначает препараты — это медицина. На такое у салона должна быть медицинская лицензия.

У Минздрава есть перечень медицинских вмешательств — если нужно разобраться с услугой салона, смотрят в него.

На деле вот какие услуги посчитают медицинскими и спросят лицензию:

???? Перманентный татуаж.

Иногда юристы говорят, что перманентный татуаж — это не косметология, а обычная бытовая услуга парикмахера. Но на деле владельцев салонов штрафуют за микроблейдинг и рисование стрелок на глазах без лицензии. 

???? Лазерная эпиляция. 

Удаление волос аппаратом — медицинская услуга. Салоны без лицензии штрафуют.

???? Инъекции.

Нужна медицинская лицензия на уколы ботокса, диспорта, гиалуроновой кислоты и другие косметологические препараты. Пример штрафа.

  • ???? Пирсинг.
  • ???? Микротоки, ультразвук.
  • ???? Пилинг.
  • ???? Медицинский массаж.
  • ???? Отбеливание зубов.
  • ???? Консультации по питанию и диетам.

Медицинскую лицензию обязан получить салон — конкретный ИП или ООО, а не мастер, который оказывает услугу клиенту. Отвечать перед госорганами будет тоже салон. За медицинской лицензией обращаются в Росздравнадзор в своем городе. Лицензия бессрочная.

На учебные курсы при салоне нужна образовательная лицензия

Образование — это деятельность, для которой нужна лицензия по п. 40 ст. 12 Закона о лицензировании. 

Обучить нового колориста — не образование. Мастер-класс для коллег по ламинированию ресниц — тоже нет. А вот если салон разработал программу уроков, обучает по ней мастеров, экзаменует и по итогу выдает сертификат — это образование. На такие учебные курсы получают лицензию. За ней обращаются в местный Минобр. 

На бытовые услуги лицензия не нужна

Без лицензии салоны оказывают бытовые (косметические) услуги. Что относится к бытовым услугам парикмахерских, прописано в ГОСТе Р 51142-98. Такие услуги салоны могут предлагать клиентам без опасений. 

Косметические процедуры делают для гигиены, коррекции недостатков внешности. Используют декоративную и уходовую косметику. Это так называемый поверхностный уход, без нарушения кожного покрова. Медицинский контроль тут не нужен. 

  1. Бытовые услуги это:
  2. ???? Стрижка волос, усов, бороды.
  3. ???? Окрашивание волос, бровей, ресниц.
  4. ???? Прически, плетение кос.
  5. ???? Обертывание.
  6. ???? Маникюр и педикюр.
  7. ???? Наращивание ресниц.
  8. ???? Ламинирование волос и ресниц.
  9. ???? SPA.
  10. ???? Макияж.
  11. ???? Создание постижерных изделий.
  12. ???? Тату хной.
  13. ???? Солярий.

???? Шугаринг, восковая депиляция. По мнению Минздрава, эти виды депиляции не относятся к медицинским услугам.

Однако раз в год мастера салона должны посещать врачей, сдавать анализы на инфекции и обновлять медкнижку. Мастера парикмахерских есть в пункте 21 перечня работ, для которых обязательны медосмотры.

Статья актуальна на 03.02.2021

Leave a Comment

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *